《药事管理与法规》 一、主要目标和主要内容： 课程主要目标： 《药事管理与法规》是专门介绍药品研究、生产、经营、使用及监督管理过程中的质量管理及其相关法律法规的一门课程，是药学、中药制药技术、药品经营与管理等相关专业学生的必修课程之一。本课程以实现药学相关专业人才培养目标为基点，主要定位于高职高专相关专业教育，目标是使学生对药事管理组织及其管理的整体结构、药事管理法规政策有明确的认识，从而树立起药学法制观念，知法、懂法、守法，更有效的指导药学实践。 本课程主要内容有： 药事与药事管理；药品、药学与药师；药事组织；药品管理的法律法规；新药研发与药品的注册管理；药品生产管理；药品经营管理；医疗机构的药事管理；中药管理；特殊药品管理；药品的包装、广告及价格管理；药品知识产权保护等内容。 二、授课教师和授课对象： 授课教师：刘慧 授课对象：中药制药专业高职三年制学生 三、课程类型和学时学分： 课程类型：专业必修课 学时：60学时，3学分 四、教学方式（授课形式和考核方式）： 多媒体教学PPT，线上线下混合教学，自主学习、课程实践等。 考核方式：作业、案例分析、课堂作业、期末测试等。 五、教材与参考书目： 教材：《药事管理与法规》，主编：杨世民，人民卫生出版社，出版时间：2013年7月。 参考书：《药事管理与法规》主编：徐世义，第四军医大学出版社。