《药事管理》 一、主要目标和主要内容： 主要目标: 1.知识目标 （1）掌握药物研发过程、药品生产领域、药品经营过程、处方调配过程、医疗机构药品管理等方面的药事管理基本知识与法律法规要求； （2）熟悉药学实际工作中药品研制、生产、经营和使用等环节的监督管理要点。 2.素质目标 （1）明确依法从业的观念。 （2）具备认真、严谨、踏实、诚信的工作作风。 （3）具有良好的团队意识、与人沟通技巧和协作精神； （4）具有可持续发展的能力。 3.能力目标 （1）熟练掌握药品生产及生产质量管理规定，能够规范从事药品生产、检测操作，学会药品质量管理的基本技能。 （2）熟练掌握药品经营管理规定，能够规范处理药品经营企业药品进、销、存、运中的质量管理问题及相关报表的填写；能够正确辨别药品经营中的违法问题。 （3）能够按照处方调剂规定及流程完成处方调剂工作；运用处方管理知识，正确审查处方。 （4）熟练掌握药品注册管理办法，能够规范从事药物研究开发，药品注册申报等工作。 （5）学会按照规定完成药品采购、入库验收、储存保养、库存管理工作。 主要内容: 药事管理与法规是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。通过本课程的学习，使学生了解国家依法治药的必要性和重要性，熟悉药事法规的原则、方法、体系，掌握药事法规的基本内容；深入了解医药实践，学会用理论知识分析、解决现实问题的方法，提高相关能力。 二、授课教师和授课对象： 授课教师: 贺立虎 授课对象: 三年制高职药品质量与安全专业 三、课程类型和学时学分： 课程类型:专业核心课 学时:60学时 学分:3分 四、教学方式（授课形式和考核方式）： 授课形式： 教学过程中，采用有助于学生主动、积极地参与、有助于调动学生的学习潜能与培养学生的学习能力的教学方法。针对不同内容、不同的难易程度，采用灵活多样的教学方法与手段，如影视案例教学、分组讨论、问题启发、案例教学、仿真模拟训练、角色扮演等，提高学生自主学习的积极性和主动性。实践授课采用项目引导的教学模式。实践项目尽可能在仿真职业环境中完成，在教师的帮助下，学生进行自主实践和互动协助，完成既定的任务。 考核方式： 平时考核（项目报告单、项目评价表）和期末考核结合。 （１）平时考核包括理论课平时考核和实践课平时考核。 理论课主要包括出勤、学习主动性、学习热情、作业、提问等。 实践课平时考核根据现场操作情况、实习纪律和实习态度等综合评定。 （2）期末考核以期末考试方式进行。主要考察学生对基础知识、基本理论的掌握程度。 ★成绩评定标准 平时考核占40%；期末考核占60%。 五、教材与参考书目： 1.书名：《药事管理与法规》 主编：杨世民 出版社：人民卫生出版社 出版日期：2016年10月第二版第1次印刷 2.书名：《药事管理学》 主编：吴蓬 杨世民 出版社：人民卫生出版社 出版日期：2010年7月第4版第29次印刷